Wie man die Qualitätssicherung in einem Pharmakonzern optimiert
Erfahren Sie in unserem Interview mit der zuständigen Qualitätsmanagerin, wie eines der größten Pharmaunternehmen Deutschlands mit unserer App die Qualität seiner pharmazeutischen Erzeugnisse sicherstellt.
Rundgänge als Teil des Qualitätsmanagements
In der pharmazeutischen Herstellung sind Rundgänge fest im Qualitätsmanagementsystem verankert. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt in Kapitel 9 regelmäßige Selbstinspektionen. Alle Beobachtungen und vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen müssen dokumentiert werden.
Auf Papier entstehen dabei Medienbrüche: Befunde werden abgetippt, Fotos getrennt abgelegt und Maßnahmen per E-Mail verfolgt. Genau hier setzt das Projekt an, über das die Qualitätsmanagerin im Interview berichtet.
Das Interview
Bitte erzählen Sie doch kurz, wofür firstaudit bei Ihnen verwendet wird.
Im Rahmen meines Operation Excellence Projektes habe ich nach einem geeigneten Tool für die Dokumentation von Rundgängen gesucht. Dabei bin ich bei einer Recherche im Internet auf firstaudit gestoßen. Wir benutzen firstaudit zur Dokumentation von Rundgängen und für die Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen. Die Labore unterliegen einem Qualitätsmanagementsystem, in dem die Dokumentation der Rundgänge ein wichtiger Bestandteil ist.
Worin sehen Sie die Vorteile von firstaudit?
Der größte Vorteil von firstaudit ist die elektronische Dokumentation des Rundgangs. Hierbei können Fotos während des Rundgangs eingebunden und daraus resultierende Maßnahmen direkt zugewiesen werden. Diese Funktionen tragen dazu bei, dass die Nachbearbeitungszeit der Dokumentation von Rundgängen auf ein Minimum reduziert wird. Die Dokumentation ist elektronisch auswertbar und ist ort- und zeitunabhängig verfügbar.
Und wie werden die Daten dann im Anschluss verwendet?
Aus den Beobachtungen der Rundgänge werden Maßnahmen definiert und den verantwortlichen Personen zugeteilt. Die Umsetzung der Maßnahmen kann dann mithilfe von firstaudit dokumentiert, nachverfolgt und ausgewertet werden (z. B. Filtern nach Bereichen, grafische Darstellung).
Können Sie hierzu auch etwas zur gewonnenen Zeit- oder Kosteneinsparungen sagen? Haben sich dank firstaudit womöglich neue Geschäftsfelder für Ihr Unternehmen erschlossen?
Durch die Anwendung von firstaudit haben wir eine Zeiteinsparung und damit auch eine Kosteneinsparung von ca. 50 %. firstaudit wird derzeit in der Quality Unit eingesetzt. Aufgrund der einfachen und effizienten Anwendung sind auch andere Unternehmensbereiche an firstaudit interessiert.
Wie wurde die Digitalisierung des Prozesses von der Belegschaft angenommen?
Die Digitalisierung wurde durchweg positiv aufgenommen. Die einfachere und effektivere Dokumentation sowie deren elektronische Auswertung stießen auf breite Zustimmung in der Gruppe. Durch das positive Feedback zeigen auch andere Bereiche Interesse an dem Tool.
Wie viele Mitarbeiter nutzen firstaudit?
Bisher wird firstaudit in der Quality Unit eingesetzt und von ca. 25 Personen verwendet. Zusätzlich wird es momentan im Bereich Lager und Logistik von drei Mitarbeitern getestet. Weitere Testungen finden an einem Schwesterstandort statt.
Sind Sie mit Ihrer Idee auch auf Widerstand bei dem ein oder anderen Kollegen gestoßen?
Nein, tatsächlich nicht. Sämtliche Beteiligte standen der digitalen Dokumentation offen gegenüber. Wir haben aber auch gleich zu Beginn darauf Wert gelegt, dass alle Beteiligten in die Implementierung mit einbezogen wurden.
Haben Ihre Kunden die Prozessveränderung in Ihrem Hause bemerkt? Wie war deren Resonanz?
Im Bereich der Quality Unit sprechen wir ausschließlich von internen Kunden. Da die Bereiche aus dem System einen elektronischen Bericht erhalten, ist die Prozessveränderung bemerkt worden. Das erhaltene Feedback war ausschließlich positiv.
Ist firstaudit Ihr einziges Digitalisierungstool? Haben sich weitere Digitalisierungsideen ergeben?
Wir verwenden eine Vielzahl von digitalen Softwarelösungen, z. B. für die Genehmigung von Dokumenten oder für die Dokumentation von Produktionsdaten/Analysedaten. Weitere Digitalisierungsideen haben sich in Bezug auf firstaudit für die Ausweitung anderer Rundgänge ergeben.
Wie zufrieden sind Sie mit der App als auch mit dem Kundenservice?
Die Software erfüllt unsere Vorstellungen und Anforderungen vollständig. Anpassungswünsche wurden schnell und kompetent umgesetzt. Der Kundenservice ist hilfsbereit und effizient.
Die Ergebnisse auf einen Blick
Die wichtigsten Punkte aus dem Gespräch, so wie die Qualitätsmanagerin sie schildert:
- Rundgänge werden elektronisch dokumentiert, Fotos werden direkt am Befund eingebunden.
- Maßnahmen werden den verantwortlichen Personen zugewiesen und bis zur Umsetzung nachverfolgt.
- Zeit- und Kosteneinsparung von ca. 50 % (Angabe des Kunden).
- Rund 25 Nutzer in der Quality Unit, dazu Tests in Lager und Logistik sowie an einem Schwesterstandort.
- Hohe Akzeptanz, weil alle Beteiligten von Beginn an in die Einführung eingebunden waren.
Was Qualitätsverantwortliche daraus mitnehmen können
Aus dem Projekt lassen sich einige Punkte ableiten, die für Rundgänge in regulierten Umgebungen allgemein gelten:
- Mit einem Pilot starten. Ein Rundgangstyp in einem Bereich genügt für den Anfang. Weitere Bereiche folgen, sobald die Checkliste steht.
- Beteiligte früh einbinden. Wer die Checkliste mitgestaltet, nutzt sie später auch.
- Befunde und Maßnahmen verbinden. Jede Abweichung braucht einen Verantwortlichen und eine Frist, sonst bleibt der Rundgang ohne Folgen.
- Nachvollziehbarkeit sichern. Ein Änderungsprotokoll und unterschriebene PDF-Berichte machen die Dokumentation prüfbar.
firstaudit läuft auf dem Tablet oder Smartphone, auch offline, und erstellt den Bericht automatisch als PDF. Pflichtfotos bei Abweichungen, Erinnerungen an fällige Rundgänge und ein Änderungsprotokoll sind enthalten, die Maßnahmenverfolgung gibt es ab dem Tarif Premium. Die Daten liegen in Deutschland.