FMEA-Methode: Ablauf, Bewertung und durchgerechnetes Beispiel
Kurz erklärt: Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, englisch Failure Mode and Effects Analysis) ist eine Methode, mit der ein Team mögliche Fehler eines Produkts oder Prozesses vorab sucht. Für jede Fehlerkette werden Bedeutung, Auftreten und Entdeckung bewertet, daraus folgen Maßnahmen. In der Automobilindustrie gilt seit Juni 2019 das gemeinsame FMEA-Handbuch von AIAG und VDA mit sieben Schritten und der Aufgabenpriorität statt der Risikoprioritätszahl.
Was ist die FMEA?
Die FMEA stellt für jedes Element eines Produkts oder Prozesses drei Fragen: Was kann schiefgehen, was passiert dann und warum? Ein Team beantwortet sie, bevor das Produkt in Serie geht. Deshalb gilt die FMEA als vorbeugende Methode. Für die Analyse eines Fehlers, der schon beim Kunden aufgetreten ist, gibt es andere Werkzeuge wie den 8D-Report.
Im Kern steht die Fehlerkette. Eine Ursache führt zu einer Fehlerart, die Fehlerart zu einer Fehlerfolge. Ein Beispiel aus der Montage: Der Schrauber hat sich verstellt (Ursache), das Drehmoment ist zu niedrig (Fehlerart), der Deckel lockert sich im Einsatz (Folge).
Eine frühe dokumentierte Grundlage ist die US-Militärnorm MIL-P-1629 von 1949. Über Raumfahrt und Automobilindustrie hat sich die Methode verbreitet. Heute arbeiten vor allem Automobilzulieferer, Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Pharma damit.
Ist die FMEA Pflicht?
Das hängt von Branche und Kunde ab. Allgemein vorgeschrieben ist sie nicht.
| Norm / Regelwerk | Was gefordert ist |
|---|---|
| ISO 9001:2015 | Risiken und Chancen bestimmen und Maßnahmen planen (Abschnitt 6.1). Eine bestimmte Methode schreibt die Norm nicht vor, die FMEA ist eine von mehreren Möglichkeiten. |
| IATF 16949 | PFMEA als Teil der Entwicklung des Produktionsprozesses. DFMEA, wenn das Unternehmen für die Produktentwicklung verantwortlich ist. Kundenspezifische Anforderungen legen oft fest, nach welchem Handbuch gearbeitet wird. |
| ISO 14971 (Medizinprodukte) | Ein Risikomanagementprozess ist Pflicht, die Methode nicht. Die FMEA ist dort ein gängiges Werkzeug. |
| ICH Q9 (Pharma) | Nennt die FMEA als ein Werkzeug des Qualitätsrisikomanagements. |
Welche FMEA-Arten gibt es?
| Art | Betrachtet | Typische Frage |
|---|---|---|
| Design-FMEA (DFMEA), auch Konstruktions-FMEA | Produkt, Baugruppe, Bauteil | Kann die Konstruktion ihre Funktion verfehlen? |
| Prozess-FMEA (PFMEA) | Fertigung, Montage, Prüfung, Logistik | Kann der Prozess ein fehlerhaftes Teil erzeugen oder durchlassen? |
| FMEA-MSR (Monitoring and System Response) | Diagnose und Systemreaktion im Betrieb, z. B. im Fahrzeug | Erkennt das System einen Fehler im Feld und reagiert es sicher? |
Die oft genannte System-FMEA ist weniger eine eigene Art als eine Betrachtungsebene. Man untersucht zuerst ein ganzes System mit seinen Schnittstellen und geht dann in Baugruppen und Teile. FMEA-MSR ergänzt nach AIAG-VDA die DFMEA und hat eigene Bewertungskriterien. Varianten für Software oder Dienstleistungen arbeiten nach demselben Prinzip.
Ablauf: Die 7 Schritte nach AIAG-VDA
Das FMEA-Handbuch von AIAG und VDA (1. Ausgabe, Juni 2019) gliedert jede FMEA in sieben Schritte:
- Planung und Vorbereitung: Umfang, Ziel, Team und Termine festlegen. Vorhandene FMEAs ähnlicher Produkte sind ein guter Startpunkt.
- Strukturanalyse: Das Betrachtungsobjekt in Elemente zerlegen. Bei der PFMEA sind das die Prozessschritte und ihre Einflussfaktoren wie Mensch, Maschine, Material und Umfeld.
- Funktionsanalyse: Jedem Element seine Funktionen und Anforderungen zuordnen, etwa „Deckel mit vorgegebenem Drehmoment verschrauben“.
- Fehleranalyse: Für jede Funktion Fehlerfolge, Fehlerart und Fehlerursache bestimmen und verknüpfen.
- Risikoanalyse: Bestehende Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen eintragen, Bedeutung, Auftreten und Entdeckung bewerten, Aufgabenpriorität bestimmen.
- Optimierung: Maßnahmen mit Verantwortlichem und Termin festlegen. Nach der Umsetzung wird neu bewertet und die Wirksamkeit nachgewiesen.
- Ergebnisdokumentation: Ergebnisse, Restrisiken und Entscheidungen festhalten und an Management oder Kunden berichten.
Fertig ist eine FMEA damit nicht. Sie wird bei Produkt- oder Prozessänderungen, nach Reklamationen und bei neuen Erkenntnissen aktualisiert. Aus der PFMEA entsteht außerdem der Produktionslenkungsplan: Die Entdeckungsmaßnahmen werden dort zu festen Prüfungen mit Merkmal, Methode, Häufigkeit und Reaktionsplan.
Bewertung: Bedeutung, Auftreten, Entdeckung
Jede Fehlerkette bekommt drei Zahlen von 1 bis 10:
| Kennzahl | Frage | 1 bedeutet | 10 bedeutet |
|---|---|---|---|
| B: Bedeutung | Wie schwer wiegt die Fehlerfolge? | keine spürbare Wirkung | Gefahr für die Sicherheit oder Verstoß gegen gesetzliche Vorgaben |
| A: Auftreten | Wie oft tritt die Ursache trotz Vermeidung auf? | praktisch ausgeschlossen | sehr häufig |
| E: Entdeckung | Wie sicher wird der Fehler vor der Auslieferung entdeckt? | wird sicher entdeckt | kann nicht entdeckt werden |
Bei E kommt es oft zu Verwechslungen: Eine hohe Zahl ist schlecht, weil der Fehler kaum gefunden wird. Und B sinkt nicht durch bessere Prüfung. Dafür muss sich die Fehlerfolge selbst ändern, also Konstruktion oder Prozess. Die genauen Kriterien je Stufe stehen in den Bewertungstabellen des Handbuchs. Viele Unternehmen ergänzen sie um Beispiele aus ihren eigenen Produkten, damit verschiedene Teams gleich bewerten.
RPZ oder Aufgabenpriorität?
Früher multiplizierte man die drei Zahlen zur Risikoprioritätszahl: RPZ = B × A × E, mit Werten von 1 bis 1000. Wo das an Grenzen stößt, zeigt ein Rechenbeispiel:
| Fall | B | A | E | RPZ | Was dahinter steckt |
|---|---|---|---|---|---|
| Fehler 1 | 8 | 3 | 4 | 96 | schwere Folge, der Kunde ist betroffen |
| Fehler 2 | 2 | 6 | 8 | 96 | kleiner Schönheitsfehler, kaum spürbar |
Beide Fehler haben die RPZ 96, fachlich sind sie nicht gleich. Dazu kamen feste Grenzen wie „ab RPZ 100 handeln“. In Fachforen berichten Anwender, dass Bewertungen dann so lange angepasst werden, bis der Wert unter der Grenze liegt (Elsmar Cove Forum). Schon das frühere AIAG-Handbuch hat davon abgeraten, feste RPZ-Schwellen als Kriterium für Maßnahmen zu nutzen.
Das AIAG-VDA-Handbuch ersetzt die RPZ deshalb durch die Aufgabenpriorität (AP). Sie ist keine Formel: Die Kombination aus B, A und E wird in einer Tabelle nachgeschlagen. Die Bedeutung wiegt dabei am stärksten, danach das Auftreten, dann die Entdeckung. Das Ergebnis ist eine von drei Stufen:
- Hoch (H): Das Team muss eine Maßnahme festlegen oder dokumentiert begründen, warum die bestehenden Maßnahmen ausreichen.
- Mittel (M): Eine Maßnahme oder Begründung sollte festgelegt werden.
- Niedrig (L): Eine Maßnahme kann festgelegt werden.
Die AP sagt also, wie dringend gehandelt werden muss. Eine Risikoklasse ist sie nicht. Wer nicht nach AIAG-VDA arbeiten muss, kann weiter mit der RPZ arbeiten, sollte die Bedeutung aber getrennt betrachten und auf starre Grenzwerte verzichten. Bestehende FMEAs dürfen laut VDA QMC bei Aktualisierungen im bisherigen Format bleiben, solange Kunde oder interne Regeln nichts anderes verlangen (QZ 6/2020). Inhaltlich aktuell halten muss man sie trotzdem.
Beispiel: eine PFMEA-Zeile durchgerechnet
Ein Deckel wird mit vier Schrauben auf ein Gehäuse montiert. Das Beispiel ist vereinfacht und dient zur Erklärung.
| Feld | Eintrag |
|---|---|
| Prozessschritt | Deckel auf Gehäuse verschrauben |
| Funktion | Deckel dicht und mit vorgegebenem Drehmoment verbinden |
| Fehlerfolge | Deckel lockert sich im Einsatz, Gehäuse wird undicht |
| Fehlerart | Anzugsdrehmoment zu niedrig |
| Fehlerursache | Schrauber ohne Überwachung, Einstellung hat sich verstellt |
| Vermeidung (aktuell) | Arbeitsanweisung, Schrauber wird wöchentlich geprüft |
| Entdeckung (aktuell) | Sichtprüfung als Stichprobe |
| Bewertung vorher | B 8, A 4, E 7, AP hoch (RPZ 224) |
| Maßnahme | Schrauber mit Drehmoment- und Drehwinkelüberwachung, n.i.O.-Verschraubungen werden gesperrt |
| Verantwortlich, Termin, Status | Fertigungsplanung, mit Termin und Status in der FMEA |
| Wirksamkeitsnachweis | Erstteilfreigabe und Auswertung der Schraubdaten |
| Bewertung nachher | B 8, A 3, E 2, AP niedrig (RPZ 48) |
B bleibt bei 8. Versagt die Verschraubung doch, ist die Folge genauso schwer wie vorher. Gesunken sind A, weil der überwachte Schrauber falsche Drehmomente beim Anziehen verhindert, und E, weil jede Verschraubung erfasst wird. Die AP-Stufen gelten für dieses Zahlenbeispiel. Prüfen Sie Ihre eigenen Bewertungen immer mit der Tabelle im Handbuch oder nach der Vorgabe Ihres Kunden.
Typische Fehler in der Praxis
Ob eine FMEA etwas bringt, entscheidet sich weniger am Formblatt als an der Durchführung. Diese Punkte nennen Anwender in Fachforen immer wieder, etwa auf mikrocontroller.net:
- Zu später Start. Sind Werkzeuge schon bestellt, lässt sich kaum noch etwas ändern. Die FMEA wird dann zur Pflichtübung für die Freigabe.
- Bewertungen werden geschönt, damit eine Grenze nicht überschritten wird. Damit verschwinden genau die Risiken, die die Methode finden soll.
- Falsch besetztes Team: Zuhörer ohne Bezug zum Thema kosten Zeit, während Leute aus Fertigung, Instandhaltung oder Prüfplanung fehlen.
- Ohne geübte Moderation verlieren sich Sitzungen in Detailfragen. Gute Moderatoren begrenzen die Zeit je Thema und lagern Einzelfragen in kleine Runden aus.
- Keine Pflege nach der Freigabe. Reklamationen und Prozessänderungen fließen nicht zurück, das Dokument veraltet.
- Maßnahmen gelten als erledigt, sobald sie umgesetzt sind. Abgeschlossen ist eine Maßnahme aber erst, wenn ihre Wirkung belegt und neu bewertet ist.
FMEA-Vorlage zum Download
Unsere kostenlose Excel-Vorlage enthält das Formblatt mit den Spalten für Struktur, Funktion, Fehlerkette, Vermeidung und Entdeckung, Auswahllisten für B, A, E und AP, eine optionale RPZ-Spalte sowie Felder für Maßnahme, Verantwortung, Termin, Status und Wirksamkeit. Das Beispiel von oben ist schon eingetragen. Die Vorlage ist ein Arbeitsformular zur Orientierung, maßgeblich bleiben das Handbuch und die Vorgaben Ihrer Kunden.
FMEA-Vorlage herunterladen (Excel)
Mehr als 1000 weitere Vorlagen finden Sie unter flowdit.com/de/vorlagen/.
FMEA und digitale Prüfungen
firstaudit ist keine FMEA-Software. Die Analyse selbst erstellen Sie in Excel oder in einem spezialisierten Werkzeug. firstaudit hilft beim Schritt danach: Die Prüfungen und Maßnahmen, die aus FMEA und Produktionslenkungsplan folgen, laufen als digitale Checkliste auf Smartphone, Tablet oder PC direkt an der Linie. Ergebnisse, Fotos und Abweichungen sind sofort dokumentiert, und Sie erstellen daraus Berichte. Diese Daten zeigen bei der nächsten Überarbeitung der FMEA, ob eine Bewertung noch stimmt.
Ob die festgelegten Kontrollen im Alltag eingehalten werden, prüfen viele Werke zusätzlich mit einem Layered Process Audit. Für einen Nutzer ist firstaudit dauerhaft kostenlos: kostenlos starten oder Termin vereinbaren.
