Zusammenfassung: Inspektionen durch FDA oder EU-Behörden gehören zu den anspruchsvollsten Momenten in regulierten Industrien. Ob Pharma, Biotech oder Kosmetikproduktion: das Auditteam steht plötzlich vor der Tür und erwartet lückenlose Nachweise: Wer hat was, wann, wie und warum gemacht? Unternehmen, die sich dann auf manuelle Chargendokumentation oder fragmentierte Excel-Dateien verlassen, stehen unter enormem Druck. Elektronische Herstellungsprotokolle, auch bekannt als Electronic Batch Records (EBR), bieten hier einen echten Compliance-Vorsprung. Dieser Beitrag zeigt, wie EBR-Systeme Inspektionen auf FDA- und EU-GMP-Niveau vereinfachen, beschleunigen und rechtlich absichern. Und wie firstaudit dabei helfen kann.

Ein Electronic Batch Record (EBR) ist die digitale Version des Herstellungsprotokolls. Während klassische Papierdokumente manuell geführt werden, sammelt ein EBR-System automatisch alle relevanten Produktionsdaten: validierbar, unveränderlich und in Echtzeit. Dabei werden zentrale GMP-Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und dokumentierte Verantwortung lückenlos erfüllt.

Vorteile gegenüber papierbasierten Prozessen:

• Keine nachträgliche Datenmanipulation
• Automatische Zeit- und Nutzersignaturen (Audit Trail)
• Vermeidung menschlicher Fehler durch Validierungsregeln
• Zugriffsrechte & Rollenmanagement
• Nahtlose Integration in ERP, LIMS oder SCADA-Systeme

Regulatorische Behörden wie die FDA (21 CFR Part 11) und die Europäische Kommission (Annex 11) verlangen weit mehr als nur vollständige Aufzeichnungen:

• Eindeutige Benutzeridentifikation und elektronische Signatur
• Sicherstellung von ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
• Änderungshistorie und Audit Trail
• Geregelter Zugang durch Rollen- und Rechteverwaltung
• Validierte Software gemäß GAMP 5

Ein EBR-System, das diese Anforderungen nicht standardmäßig erfüllt, riskiert nicht nur ein Warning Letter, sondern auch schwerwiegende Rückrufe oder Produktionsstopps.

Ein EBR-System stellt alle prüfungsrelevanten Daten strukturiert, fälschungssicher und in Echtzeit bereit. Bei einer FDA- oder EU-GMP-Inspektion können Auditor:innen:

• Die gesamte Herstellungshistorie digital nachvollziehen

• Elektronisch signierte Arbeitsschritte mit Zeitstempel einsehen

• Abweichungen und CAPAs gezielt prüfen

• Sofort auf Rückfragen reagieren

Statt mühsamer Papierdurchsicht genügt bei einem gut konfigurierten System ein Blick auf den Bildschirm. Das verkürzt Prüfzeiten und reduziert die Fehleranfälligkeit.

Struktur schafft Vertrauen
Zentral verfügbare, konsistente Chargendaten erleichtern interne Reviews ebenso wie externe Audits, und stärken die Auditfähigkeit dauerhaft.

Ein durchdachtes Vorgehen ist entscheidend, um digitale Chargendokumentation regulatorisch sicher, technisch stabil und anwenderfreundlich umzusetzen.

✅ Schritt-für-Schritt-Vorgehen

1. Prozessanalyse: Wo entstehen aktuell Medienbrüche, manuelle Übertragungen oder unklare Verantwortlichkeiten in der Chargendokumentation?
2. Systemauswahl: Welche Funktionen sind für GMP-relevante Prozesse zwingend erforderlich – z. B. Audit Trails, Benutzerrechte, elektronische Signaturen?
3. Validierung: Wie lässt sich eine GAMP-5-konforme Validierungsdokumentation effizient und revisionssicher aufbauen?
4. Schulung & Change Management: Wie werden Mitarbeitende frühzeitig eingebunden, geschult und befähigt, sicher mit dem neuen System zu arbeiten?
5. Pilotphase & Go-Live: Wie lässt sich der Roll-out praxisnah gestalten – etwa durch die Erprobung mit Testchargen und einer schrittweisen Einführung?

❌ Häufige Fehler

• Fehlende klare Zuständigkeiten bei Konfiguration, Validierung und Betrieb
• Auswahl zu komplexer Systeme, die Schulungsaufwand erzeugen
• Mangelnde Integration in bestehende Systeme und Prozesse z. B. ERP oder MES

Mit firstaudit lassen sich diese Risiken gezielt umgehen, dank hoher Usability, schneller Konfiguration und langjähriger Branchenkenntnis.

Mit firstaudit digitalisieren Sie Ihre Chargendokumentation durchgängig: auditkonform, validierbar und sofort einsatzbereit. Unsere Plattform wurde speziell für regulierte Branchen entwickelt.

• 100 % auditfähig: Erfüllt alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
• Sofort einsetzbar: Kein monatelanges Customizing nötig – Sie starten produktiv in wenigen Tagen
• Reinraumtauglich & mobil: Bedienung auf Tablets mit Handschuhen möglich, auch in GMP-/ISO-zertifizierten Reinräumen
• Offline-Modus: Für Produktionsbereiche ohne stabile Internetverbindung
• Flexible Checklisten & Templates: Anpassbar ohne Programmierkenntnisse
• Automatisierte Reports & Dashboards: Entscheidungen auf Basis strukturierter Echtzeitdaten

Ein Electronic Batch Record (EBR)-System ist weit mehr als ein digitales Archiv. Es bildet den zentralen Baustein für Qualitätssicherung, Produktionskontrolle und regulatorische Nachvollziehbarkeit. Unternehmen, die frühzeitig auf digitale Chargendokumentation umstellen, schaffen klare Abläufe, erhöhen die Datenqualität und erfüllen regulatorische Vorgaben nachweislich. Validierte Produktionsdaten ermöglichen eine sachliche, transparente Kommunikation gegenüber Behörden und Kunden.

Mit firstaudit gelingt der Einstieg mühelos, und die nächste FDA- oder EU-GMP-Inspektion wird zur Formsache.

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