{"id":4065,"date":"2021-03-12T09:30:42","date_gmt":"2021-03-12T08:30:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.firstaudit.de\/blog\/?p=4065"},"modified":"2026-10-12T14:32:02","modified_gmt":"2026-10-12T12:32:02","slug":"qs-pharmakonzern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.firstaudit.de\/blog\/case-studies\/qs-pharmakonzern\/","title":{"rendered":"Wie man die Qualit\u00e4tssicherung in einem Pharmakonzern optimiert"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 hundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-right:0px;--awb-padding-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-one-full 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Interview mit der zust\u00e4ndigen Qualit\u00e4tsmanagerin, wie eines der gr\u00f6\u00dften Pharmaunternehmen Deutschlands mit unserer App die Qualit\u00e4t seiner pharmazeutischen Erzeugnisse sicherstellt.<\/p>\n<h2 class=\"fa-sec\">Rundg\u00e4nge als Teil des Qualit\u00e4tsmanagements<\/h2>\n<p>In der pharmazeutischen Herstellung sind Rundg\u00e4nge fest im Qualit\u00e4tsmanagementsystem verankert. Der EU-GMP-Leitfaden verlangt in Kapitel 9 regelm\u00e4\u00dfige Selbstinspektionen. Alle Beobachtungen und vorgeschlagenen Korrekturma\u00dfnahmen m\u00fcssen dokumentiert werden.<\/p>\n<p>Auf Papier entstehen dabei Medienbr\u00fcche: Befunde werden abgetippt, Fotos getrennt abgelegt und Ma\u00dfnahmen per E-Mail verfolgt. Genau hier setzt das Projekt an, \u00fcber das die Qualit\u00e4tsmanagerin im Interview berichtet.<\/p>\n<h2 class=\"fa-sec\">Das Interview<\/h2>\n<h3 class=\"fa-q\">Bitte erz\u00e4hlen Sie doch kurz, wof\u00fcr firstaudit bei Ihnen verwendet wird.<\/h3>\n<p>Im Rahmen meines Operation Excellence Projektes habe ich nach einem geeigneten Tool f\u00fcr die Dokumentation von Rundg\u00e4ngen gesucht. Dabei bin ich bei einer Recherche im Internet auf firstaudit gesto\u00dfen. Wir benutzen firstaudit zur Dokumentation von Rundg\u00e4ngen und f\u00fcr die Nachverfolgung der daraus resultierenden Ma\u00dfnahmen. Die Labore unterliegen einem Qualit\u00e4tsmanagementsystem, in dem die Dokumentation der Rundg\u00e4nge ein wichtiger Bestandteil ist.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Worin sehen Sie die Vorteile von firstaudit?<\/h3>\n<p>Der gr\u00f6\u00dfte Vorteil von firstaudit ist die elektronische Dokumentation des Rundgangs. Hierbei k\u00f6nnen Fotos w\u00e4hrend des Rundgangs eingebunden und daraus resultierende Ma\u00dfnahmen direkt zugewiesen werden. Diese Funktionen tragen dazu bei, dass die Nachbearbeitungszeit der Dokumentation von Rundg\u00e4ngen auf ein Minimum reduziert wird. Die Dokumentation ist elektronisch auswertbar und ist ort- und zeitunabh\u00e4ngig verf\u00fcgbar.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Und wie werden die Daten dann im Anschluss verwendet?<\/h3>\n<p>Aus den Beobachtungen der Rundg\u00e4nge werden Ma\u00dfnahmen definiert und den verantwortlichen Personen zugeteilt. Die Umsetzung der Ma\u00dfnahmen kann dann mithilfe von firstaudit dokumentiert, nachverfolgt und ausgewertet werden (z. B. Filtern nach Bereichen, grafische Darstellung).<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">K\u00f6nnen Sie hierzu auch etwas zur gewonnenen Zeit- oder Kosteneinsparungen sagen? Haben sich dank firstaudit wom\u00f6glich neue Gesch\u00e4ftsfelder f\u00fcr Ihr Unternehmen erschlossen?<\/h3>\n<p>Durch die Anwendung von firstaudit haben wir eine Zeiteinsparung und damit auch eine Kosteneinsparung von ca. 50 %. firstaudit wird derzeit in der Quality Unit eingesetzt. Aufgrund der einfachen und effizienten Anwendung sind auch andere Unternehmensbereiche an firstaudit interessiert.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Wie wurde die Digitalisierung des Prozesses von der Belegschaft angenommen?<\/h3>\n<p>Die Digitalisierung wurde durchweg positiv aufgenommen. Die einfachere und effektivere Dokumentation sowie deren elektronische Auswertung stie\u00dfen auf breite Zustimmung in der Gruppe. Durch das positive Feedback zeigen auch andere Bereiche Interesse an dem Tool.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Wie viele Mitarbeiter nutzen firstaudit?<\/h3>\n<p>Bisher wird firstaudit in der Quality Unit eingesetzt und von ca. 25 Personen verwendet. Zus\u00e4tzlich wird es momentan im Bereich Lager und Logistik von drei Mitarbeitern getestet. Weitere Testungen finden an einem Schwesterstandort statt.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Sind Sie mit Ihrer Idee auch auf Widerstand bei dem ein oder anderen Kollegen gesto\u00dfen?<\/h3>\n<p>Nein, tats\u00e4chlich nicht. S\u00e4mtliche Beteiligte standen der digitalen Dokumentation offen gegen\u00fcber. Wir haben aber auch gleich zu Beginn darauf Wert gelegt, dass alle Beteiligten in die Implementierung mit einbezogen wurden.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Haben Ihre Kunden die Prozessver\u00e4nderung in Ihrem Hause bemerkt? Wie war deren Resonanz?<\/h3>\n<p>Im Bereich der Quality Unit sprechen wir ausschlie\u00dflich von internen Kunden. Da die Bereiche aus dem System einen elektronischen Bericht erhalten, ist die Prozessver\u00e4nderung bemerkt worden. Das erhaltene Feedback war ausschlie\u00dflich positiv.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Ist firstaudit Ihr einziges Digitalisierungstool? Haben sich weitere Digitalisierungsideen ergeben?<\/h3>\n<p>Wir verwenden eine Vielzahl von digitalen Softwarel\u00f6sungen, z. B. f\u00fcr die Genehmigung von Dokumenten oder f\u00fcr die Dokumentation von Produktionsdaten\/Analysedaten. Weitere Digitalisierungsideen haben sich in Bezug auf firstaudit f\u00fcr die Ausweitung anderer Rundg\u00e4nge ergeben.<\/p>\n<h3 class=\"fa-q\">Wie zufrieden sind Sie mit der App als auch mit dem Kundenservice?<\/h3>\n<p>Die Software erf\u00fcllt unsere Vorstellungen und Anforderungen vollst\u00e4ndig. Anpassungsw\u00fcnsche wurden schnell und kompetent umgesetzt. Der Kundenservice ist hilfsbereit und effizient.<\/p>\n<h2 class=\"fa-sec\">Die Ergebnisse auf einen Blick<\/h2>\n<p>Die wichtigsten Punkte aus dem Gespr\u00e4ch, so wie die Qualit\u00e4tsmanagerin sie schildert:<\/p>\n<ul class=\"fa-list\">\n<li>Rundg\u00e4nge werden elektronisch dokumentiert, Fotos werden direkt am Befund eingebunden.<\/li>\n<li>Ma\u00dfnahmen werden den verantwortlichen Personen zugewiesen und bis zur Umsetzung nachverfolgt.<\/li>\n<li>Zeit- und Kosteneinsparung von ca. 50 % (Angabe des Kunden).<\/li>\n<li>Rund 25 Nutzer in der Quality Unit, dazu Tests in Lager und Logistik sowie an einem Schwesterstandort.<\/li>\n<li>Hohe Akzeptanz, weil alle Beteiligten von Beginn an in die Einf\u00fchrung eingebunden waren.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"fa-sec\">Was Qualit\u00e4tsverantwortliche daraus mitnehmen k\u00f6nnen<\/h2>\n<p>Aus dem Projekt lassen sich einige Punkte ableiten, die f\u00fcr Rundg\u00e4nge in regulierten Umgebungen allgemein gelten:<\/p>\n<ul class=\"fa-list\">\n<li><strong>Mit einem Pilot starten.<\/strong> Ein Rundgangstyp in einem Bereich gen\u00fcgt f\u00fcr den Anfang. Weitere Bereiche folgen, sobald die Checkliste steht.<\/li>\n<li><strong>Beteiligte fr\u00fch einbinden.<\/strong> Wer die Checkliste mitgestaltet, nutzt sie sp\u00e4ter auch.<\/li>\n<li><strong>Befunde und Ma\u00dfnahmen verbinden.<\/strong> Jede Abweichung braucht einen Verantwortlichen und eine Frist, sonst bleibt der Rundgang ohne Folgen.<\/li>\n<li><strong>Nachvollziehbarkeit sichern.<\/strong> Ein \u00c4nderungsprotokoll und unterschriebene PDF-Berichte machen die Dokumentation pr\u00fcfbar.<\/li>\n<\/ul>\n<p>firstaudit l\u00e4uft auf dem Tablet oder Smartphone, auch offline, und erstellt den Bericht automatisch als PDF. Pflichtfotos bei Abweichungen, Erinnerungen an f\u00e4llige Rundg\u00e4nge und ein \u00c4nderungsprotokoll sind enthalten, die Ma\u00dfnahmenverfolgung gibt es ab dem Tarif Premium. Die Daten liegen in Deutschland.<\/p>\n<\/div><div class=\"fusion-clearfix\"><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-clearfix\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-3 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:40px;--awb-padding-bottom:60px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1352px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-2 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.92%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.92%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.92%;--awb-spacing-left-medium:1.92%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.92%;--awb-spacing-left-small:1.92%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-text fusion-text-2\"><div class=\"fa-cs-cta\" style=\"background:#ffffff;border:1px solid #e3e6ea;border-left:5px solid #0050b5;padding:28px 32px;display:flex;flex-wrap:wrap;align-items:center;justify-content:space-between;gap:16px 32px;font-family:Inter,Arial,Helvetica,sans-serif\">\n<div style=\"flex:1 1 380px;min-width:220px\">\n<div style=\"font-size:26px;line-height:1.3;color:#000000;font-weight:400;margin:0\">Qualit\u00e4tssicherung im Pharma-Umfeld digitalisieren?<\/div>\n<div style=\"font-size:16px;line-height:1.5;color:#555555;margin:4px 0 0\">F\u00fcr einen Benutzer dauerhaft kostenlos. 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digitalisiere ich die Qualit\u00e4tssicherung eines Pharmakonzerns?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Erfahren Sie, wie man eine QS-Software in der Qualit\u00e4tssicherung eines Pharmaunternehmens einsetzt und damit Kosten von ca. 50% einspart.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.firstaudit.de\/blog\/case-studies\/qs-pharmakonzern\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Wie digitalisiere ich die Qualit\u00e4tssicherung eines Pharmakonzerns?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Erfahren Sie, wie man eine QS-Software in der Qualit\u00e4tssicherung eines Pharmaunternehmens einsetzt und damit Kosten von ca. 50% einspart.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" 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